El Futuro de Europa en Cantabria

No obstante, la comisión parlamentaria ha pedido a la Comisión Europea que estudie, a partir de finales de 2022, la conveniencia de mantener esta herramienta que, en el momento álgido de la pandemia, permitió restablecer un cierto grado de libre circulación en la UE, y que ponga fin a la misma si las circunstancias lo justifican.

El informe pide a la Comisión que presente un informe al PE y al Consejo de la UE antes del 31 de diciembre, que incluya una evaluación de impacto del Reglamento sobre la facilitación de la libre circulación y los niveles de aceptación del certificado en los Estados miembros, así como una evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales y la protección de datos personales. El Consejo de la UE, en su mandato, ha previsto que este informe se presente antes del 1 de febrero de 2023.

Además de ampliar la validez del sistema EUDCC hasta el 30 de junio de 2023, los cambios del comité también permiten a los Estados miembros conceder certificados de prueba basados en nuevos tipos de ensayos de antígenos.

Los eurodiputados también modificaron las propuestas para hacer hincapié en que los Estados miembros deben evitar cualquier otra restricción a la libertad de circulación de los titulares de los certificados a menos que sea absolutamente necesario.

El PE tendrá que decir antes del 5 de mayo si se opone a las negociaciones con el Consejo de la UE.

La lógica sanitaria y la económica convergen, dijo la Comisaria Kyriakides. Con 450 millones de europeos, la Comisión quiere cambiar el juego y convertir a la UE en líder mundial en este campo. Pretende introducir un alto nivel de digitalización para reducir la fragmentación resultante de los diferentes niveles de digitalización de los datos sanitarios en los Estados miembros. 

La propuesta de un Espacio Europeo de Datos de Salud se basa en dos pilares e introduce dos infraestructuras diferentes.

El primer pilar promoverá el uso primario de los datos sanitarios. Este pilar pretende ofrecer a los pacientes, sin coste adicional, la posibilidad de acceder a sus datos sanitarios a través de puntos de acceso situados en los Estados miembros, corregirlos, compartirlos o no con los profesionales de su elección y visualizar los operadores que tienen acceso a sus datos. Esto también debería simplificar el trabajo de los profesionales de la salud. 

Se crearía una infraestructura transfronteriza, MyHealth@EU, para permitir el intercambio de datos sanitarios en el contexto de la prestación de asistencia sanitaria.

Se introducirían elementos normativos para permitir estos intercambios en un espacio seguro y para mejorar la interoperabilidad de los datos. Los Estados miembros tendrán que establecer categorías prioritarias de datos disponibles en un formato común de intercambio.

En cuanto a la gobernanza, los Estados miembros estarán obligados a crear una autoridad sanitaria digital que garantice el respeto de los derechos de las personas. 

El segundo pilar del ámbito propuesto es un marco europeo para el uso secundario de los datos sanitarios. Esto debería permitir a los investigadores y a la industria acceder a los datos sanitarios y fomentar la innovación y la investigación en el ámbito de la salud. 

Los datos tendrán que ser anonimizados y los usuarios tendrán que obtener autorización para acceder a estos datos en un entorno seguro. La Comisión quiere acompañar el uso secundario de los datos con la prohibición de utilizarlos de forma perjudicial para las personas. 

Se propone una segunda infraestructura descentralizada: HealthData@EU. Conectará las entidades que dan acceso a los datos sanitarios, que deberán crearse en cada Estado miembro. 

La Comisión propone un sistema de gobernanza común. Quiere crear un "Consejo del Espacio de Datos Sanitarios", que presidiría. El consejo estaría compuesto por representantes de las autoridades sanitarias digitales y de los organismos de acceso a los datos sanitarios, así como por observadores que velarían por la aplicación coherente y transparente del reglamento y coordinarían las prácticas y la cooperación con el nivel europeo. 

El beneficio estimado de este segundo pilar es de 5.400 millones por la Comisión durante la próxima década.

Para el Comisario Kyriakides, la propuesta se basa en la confianza y el respeto, en particular de los derechos de los ciudadanos y de la legislación de la UE en materia de protección de datos y seguridad. La Comisión señala la experiencia adquirida con la implantación del certificado digital "Covid" y la red de sanidad electrónica.

El instrumento propuesto para aplicar el Espacio Europeo de Datos de Salud es un reglamento basado en los artículos 16 y 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. 

Se prevé un periodo de transición. Sin embargo, la Comisión desea que la zona sea operativa en 2025-2026, si la propuesta es aprobada por los colegisladores. 

Para financiar estas iniciativas, Margaritis Schinás cree que hay suficiente financiación disponible: 800 millones de euros estarían disponibles para este tipo de gastos con cargo a los fondos de la UE. El Comisario Kyriakides mencionó la movilización de EU4health y Horizonte Europa. Entre 10.000 y 12.000 millones de euros estarían disponibles en el marco del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia para los Estados miembros, ya que la transición digital de los sistemas sanitarios es una de las prioridades políticas de este mandato europeo. 

Asimismo, la Comisión podrá solicitar, durante el año 2022, la entrega de otros 33 millones de dosis que deberá suministrar la empresa antes de que finalice el año 2023. Sin embargo, estas entregas sólo podrán comenzar una vez que la Agencia Europea del Medicamento haya concedido a Valneva la autorización de comercialización.

La empresa concluyó el ensayo de fase III de la vacuna el mes pasado. En ese momento, informó de "resultados positivos", dando la bienvenida a títulos de anticuerpos más altos que la vacuna AZD1222 de AstraZeneca.

La Comisión y los Estados miembros dicen que han decidido apoyar a Valneva sobre la base de una "sólida evaluación científica", la experiencia de la empresa en el desarrollo de vacunas, su capacidad de producción y la tecnología que utiliza.

En este sentido, los eurodiputados piden más inversión, tanto pública como privada, en investigación farmacéutica.

Otras de las peticiones que se han hecho son la aplicación plena del Reglamento de Ensayos Clínicos yuna mayor participación de las organizaciones de pacientes en las estrategias de desarrollo de medicamentos y de investigación farmacéutica, especialmente con vistas a abordar las necesidades terapéuticas no cubiertas.

El texto aprobado invita a la Comisión a colaborar con los 27 para "introducir medidas" que aumenten la transparencia en el desarrollo, la fabricación y la fijación de precios de los medicamentos, para que los medicamentos resultantes de la investigación financiada con fondos públicos estén disponibles en toda la Unión a un precio justo.

Los eurodiputados también consideran necesario promover la negociación colectiva del precio de los medicamentos, de forma que la industria farmacéutica cumpla ciertas condiciones en cuanto a los precios de estos medicamentos desarrollados con fondos públicos.

También sugieren que la Comisión estudie la posibilidad de crear un fondo europeo cofinanciado por los 27, para negociar y comprar medicamentos huérfanos con el fin de garantizar la igualdad de acceso a estos costosos tratamientos y así aumentar la disponibilidad de medicamentos y combatir el problema de la escasez.

Renew Europe propone que estos 4.000 millones de euros se tomen del colchón de emergencia de 9.500 millones de euros y ha presentado una enmienda en este sentido al proyecto de presupuesto para 2022 y enviado una carta a la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, antes de su discurso sobre el estado de la Unión.

En la carta, el presidente de Renew Europe, Dacian Cioloș, y la vicepresidenta del consejo de accionistas de Covax, Chrysoula Zacharopoulou, escriben: "¿Por qué 4.000 millones de euros? Porque, según los expertos del Fondo Monetario Internacional, esa es la cantidad que necesita Covax para elevar la cobertura de inmunización al 30% en los países de renta baja y media a finales de 2021 y al menos al 60% en el primer semestre de 2022. En otras palabras, para ayudar a inmunizar al mundo”.

En un momento en que la eficacia de las vacunas está disminuyendo (Israel, por ejemplo, va por su cuarta dosis de refuerzo), los firmantes afirman que "el argumento moral es claro: estamos hablando de la vida y la muerte". El argumento económico también es claro. Según el FMI, se espera que las economías avanzadas ahorren alrededor de un billón de dólares en ingresos fiscales adicionales gracias a esta propuesta.

La Unión Europea ya ha cumplido su objetivo de inmunizar al 70% de la población adulta, pero a medida que surgen nuevas variantes de la Covid-19 crece el debate sobre la necesidad de una tercera dosis de refuerzo. La Agencia Europea de Medicamentos, la encargada de aprobar las vacunas, ha confirmado que se pone manos a la obra para comprobar la eficacia de un tercer pinchazo en aquellos que ya hace seis meses que han sido vacunados.

El estudio analizará la necesidad de dar una tercera dosis de refuerzo a los ciudadanos que han sido vacunados con Pfizer/BioNTech hace más de seis meses. Estas dosis de refuerzo, explica la EMA, se administran para “restaurar la protección una vez ha menguado”. El estudio se centrará solamente en personas de más de 16 años a pesar de que la vacuna de Pfizer/BioNTech también está aprobada para mayores de 12 años. La EMA realizará “una evaluación acelerada de los datos presentados” por Pfizer/BioNTech. En el estudio también se incluirán “los resultados de un ensayo clínico en curso en el que alrededor de 300 adultos con un sistema inmunológico sano recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis”. Los resultados del análisis se publicarán en unas pocas semanas.

Además, este no será el último estudio que la EMA realice respecto a una posible tercera dosis. La agencia europea también analizará la posibilidad de que las personas “severamente inmunodeprimidas” puedan recibir una tercera dosis de las vacunas de ARN mensajero dentro de su pauta habitual. La EMA analizará datos de la literatura certifica existente e igual que en el caso anterior anunciará su decisión en unas semanas.

En total, más de 256 millones de adultos en la UE han sido vacunados en su totalidad, si bien, este registro oculta grandes disparidades: según el Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades, esta tasa aún no supera el 50% en seis países. Incluso se estanca en un 20% en Bulgaria.

En un informe provisional, el ECDC explica que los primeros datos disponibles muestran que las vacunas autorizadas en la UE "ofrecen actualmente un alto nivel de protección contra la hospitalización, la enfermedad grave y la muerte" y pide "tener presente el objetivo principal de la estrategia de vacunación": la prevención de los casos graves de Covid-19.

Por lo tanto, el ECDC recomienda una dosis adicional para las personas mayores inmunocomprometidas y posiblemente frágiles, especialmente las que viven en residencias.

El Centro Europeo también afirma que aún se necesitan "datos más sólidos" para fundamentar la política futura.

Actualmente existen lagunas en el conocimiento de la protección necesaria en los diferentes grupos de población, el tiempo entre la primera y segunda dosis y la administración de una dosis adicional, la duración de la inmunidad y la eficacia contra las variantes.

Este cambio es consecuencia del estudio de nuevos datos sobre el tema, recogidos en particular tras la aplicación de medidas para reducir la presencia de estos dos metales en varios alimentos. Por lo que respecta al plomo, el Reglamento modificado especifica, en particular, que deben establecerse contenidos máximos adicionales "para los alimentos en los que sea razonablemente posible alcanzar niveles más bajos de plomo, a saber, los despojos, determinados alimentos para lactantes y niños de corta edad, la sal y las setas silvestres". Para ayudar a combatir las prácticas fraudulentas, "como la adición de cromato de plomo a la cúrcuma", el nuevo reglamento también pide que se establezcan niveles máximos para las especias.

La Comisión señala que estas decisiones son el resultado del trabajo conjunto con los Estados miembros, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la industria alimentaria. También recuerda que la reducción de los contaminantes cancerígenos en los alimentos es uno de los principales compromisos asumidos en su reciente Plan de Acción Europeo contra el Cáncer.

Otros dos medicamentos autorizados desde hace tiempo en la UE que pueden contribuir al tratamiento de la Covid-19 también están en revisión: Kineret (anakinra) desde julio y Olumiant (baricitinib) desde abril.

Si esta revisión continua tiene éxito, el uso del tratamiento podría extenderse a los pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 grave "que ya reciben tratamiento con corticosteroides y que requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica", dice el comunicado de la EMA. El interés de este fármaco radica en su capacidad para bloquear la acción de la interleucina 6, una sustancia producida por el sistema inmunitario y que "desempeña un papel importante" en la Covid-19. La evaluación en curso se basará en cuatro estudios realizados en pacientes hospitalizados con una forma grave de Covid-19. El resultado de la evaluación se espera para mediados de octubre, "a menos que se requiera información adicional".

El acuerdo permitirá a los Estados miembros comprar hasta 100 millones de dosis de esta vacuna y luego, si lo desean, activar una opción de compra de otros 100 millones de dosis para 2023. Sin embargo, tendrán que esperar la luz verde de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para poner en marcha estos procedimientos. El NVX-CoV2373, que ha sido sometido a una revisión continua por parte de la EMA durante casi siete meses, aún no ha recibido la autorización de comercialización en Europa. Novavax espera que este procedimiento esté finalizado en el tercer trimestre de 2021. En un ensayo clínico de fase III realizado en el Reino Unido con aproximadamente 15.000 adultos, NVX-CoV2373 mostró una eficacia global del 89,7% y una eficacia superior al 96% contra la cepa original del virus.

Estos países están conectados al sistema europeo de certificados y los certificados que emiten son reconocidos de la misma manera que el certificado digital Covid de la UE. Al mismo tiempo, estos países reconocen el certificado digital europeo. Estas decisiones facilitan los viajes entre la UE y estos Estados. Con anterioridad, la Comisión Europea sólo había emitido la equivalencia para el certificado puesto en marcha por Suiza a principios de julio. La Comisión Europea está trabajando con unos 40 terceros países para establecer una conexión con el sistema europeo y ampliar la interoperabilidad de los certificados. Además de los países mencionados, las conversaciones están muy avanzadas con Marruecos, Israel y Canadá.